GMP与空气净化设备

GMP是质量保证体系的重要组成部分。GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能得、潜在的生物活性、灰尘、热源污染，避免交叉污染，生产出高品质的、卫生安全药物产品。

空气净化设备是保证GMP成功实施的手段之一。

GMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测试等方面的要求。详细内容还要参照相关的Fed209D，ISO14644，ISO14698,IEST1822等标准。

药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合自己国家的GMP规范，还要符合自己国际标准EU/GMP,FDA-cGMPD的要求。

新版GMP的第五十三条指出：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散，以避免交叉污染和便于清洁。 欧盟GMP指南要求：起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计的称量罩中进行。中国药品GMP指南认为：称量过程中也会产生较大粉尘，应该最大限度地避免污染、交叉污染。建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作，从对原辅料称量的要求可以看出，原辅料称量需达到：

有专门的称量罩；
（2）有保持相对负压或专门隔离的措施；

（3）有除尘系统

负压称量室的出现就起到这样的净化作用。负压称量室是一种非常常见的局部净化设备，在制药和微生物研究等一些场所，都得到了非常多的应用。称量室主要用于药品的配比称重，进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

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