新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D 

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃  

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s        

垂直风速≥0.36m/s 

高效过滤器的检漏大于99.97% 

照度：＞300lx-600lx  

噪音：≤75db(动态测试) 

 

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃   

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 

房间换气次数：≥25次/h 

压差：  B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 

高效过滤器的检漏大于99.97%  

照度：＞300lx-600lx  

噪音：≤75db(动态测试)

 C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃  

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 

房间换气次数：≥25次/h 

压差：  C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 

高效过滤器的检漏大于99.97%  

照度：＞300lx-600lx 

噪音：≤75db(动态测试)

D级洁净区  

洁净操作区的空气温度应为 18－26℃  

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 

房间换气次数：≥15次/h  

压差：100，000级区相对室外≥10Pa 

高效过滤器的检漏大于99.97%  

照度：＞300lx-600lx 

噪音：≤75db(动态测试)